Interpretacja Obwieszczenia w sprawie kategorii zarządzania medycznymi produktami zawierającymi hialuronian sodu (nr 103, 2022)

W ostatnim czasie Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków wydała Obwieszczenie w sprawie kategorii zarządzania medycznymi produktami zawierającymi hialuronian sodu (nr 103 w 2022 r., zwane dalej Komunikatem nr 103). Tło i główna treść nowelizacji Komunikatu nr 103 jest następująca:

I. Kontekst rewizji

W 2009 r. poprzednia Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków wydała obwieszczenie w sprawie kategorii zarządzania medycznymi produktami zawierającymi hialuronian sodu (nr 81 z 2009 r., zwane dalej zawiadomieniem nr 81), aby wytyczne i uregulować rejestrację i nadzór nad medycznym hialuronianem sodu (nr 81 z 2009 r., zwane dalej zawiadomieniem nr 81). produkty powiązane z hialuronianem sodu). Wraz z szybkim rozwojem technologii i przemysłu oraz pojawieniem się nowych produktów, Ogłoszenie 81 nie jest już w stanie w pełni zaspokoić potrzeb przemysłu i przepisów. W związku z tym Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków zorganizowała rewizję ogłoszenia nr 81.

II. Powtórzenie głównej zawartości

(a) Obecnie produkty zawierające hialuronian sodu (hialuronian sodu) są stosowane nie tylko w lekach i wyrobach medycznych, ale także często stosowane w kosmetykach, żywności i innych dziedzinach, a niektóre produkty są stosowane na granicy leków, wyrobów medycznych i kosmetyków . Aby lepiej kierować określaniem cech zarządczych i kategorii powiązanych produktów, w zawiadomieniu nr 103 dodano zasadę definicji atrybutów zarządczych dla produktów brzegowych i produktów stanowiących kombinację wyrobów farmaceutycznych zawierających hialuronian sodu (hialuronian sodu) oraz powiązaną zasadę klasyfikacji wyrobów medycznych oraz zdefiniowano atrybut zarządzania i kategorię powiązanych produktów.

(2) Medyczne produkty zawierające hialuronian sodu stosowane w leczeniu uszkodzeń warstwy ochronnej nabłonka pęcherza moczowego z glukozaminą zostały dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne klasy III. Ten rodzaj produktu nie jest zatwierdzony zgodnie z sytuacją na rynku leków, aby zachować ciągłość zarządzania, nadal utrzymywać oryginalne cechy zarządzania.

(3) Jeżeli produkt medyczny zawierający hialuronian sodu jest stosowany do wstrzykiwań do skóry właściwej i poniżej oraz jest stosowany jako produkt wypełniający zastrzyki w celu zwiększenia objętości tkanki, jeżeli produkt nie zawiera składników farmaceutycznych mających działanie farmakologiczne, metaboliczne lub immunologiczne, to powinien być podawany jako wyrób medyczny klasy III; Jeśli produkt zawiera środki miejscowo znieczulające i inne leki (takie jak chlorowodorek lidokainy, aminokwasy, witaminy), uznaje się, że jest to produkt złożony na bazie wyrobu medycznego.

(4) Jeżeli produkty lecznicze zawierające hialuronian sodu są wstrzykiwane do skóry właściwej w celu poprawy stanu skóry, głównie poprzez nawilżające i nawilżające działanie hialuronianu sodu, jeżeli produkty te nie zawierają składników farmaceutycznych mających działanie farmakologiczne, metaboliczne lub immunologiczne, należy je podawane zgodnie z trzecim typem wyrobów medycznych; Jeśli produkt zawiera środki miejscowo znieczulające i inne leki (takie jak chlorowodorek lidokainy, aminokwasy, witaminy itp.), uznaje się, że jest to produkt złożony na bazie wyrobu medycznego.

(5) Zawiadomienie nr 81 stanowi, że „w leczeniu… Produkty o określonym działaniu farmakologicznym, takie jak owrzodzenia skóry, należy postępować zgodnie z zarządzaniem lekami”. Jednakże wraz z rozwojem nauki i technologii oraz pogłębiającym się zrozumieniem hialuronianu sodu, w środowisku naukowo-badawczym panuje powszechne przekonanie, że w przypadku stosowania hialuronianu sodu w opatrunkach medycznych, hialuronian sodu o dużej masie cząsteczkowej zastosowany na rany skóry może przylegać do powierzchni ran skóry i pochłaniają dużą liczbę cząsteczek wody. Aby zapewnić wilgotne środowisko gojenia powierzchni rany, aby ułatwić gojenie powierzchni rany, zasada jego działania jest głównie fizyczna. Produkty te podlegają przepisom jako wyroby medyczne w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. Dlatego też opatrunki medyczne określone w Biuletynie 103 zawierające hialuronian sodu podlegają regulacji jako wyroby medyczne, jeżeli nie zawierają składników farmaceutycznych wykazujących działanie farmakologiczne, metaboliczne lub immunologiczne; Jeżeli może zostać częściowo lub całkowicie wchłonięty przez organizm lub zastosowany na rany przewlekłe, należy postępować zgodnie z trzecim rodzajem wyrobu medycznego. Jeżeli nie jest on wchłaniany przez organizm i jest stosowany na rany nieprzewlekłe, należy postępować zgodnie z drugim rodzajem wyrobu medycznego.

(6) Ponieważ materiały do ​​naprawy blizn, które pomagają w poprawie i zapobieganiu powstawaniu blizn dermatologicznych racjonalnych, zostały wymienione w „Klasyfikacji wyrobów medycznych” 14-12-02 Materiały do ​​naprawy blizn, należy nimi zarządzać zgodnie z wyrobami medycznymi kategorii II. Gdy takie produkty zawierają hialuronian sodu, ich właściwości zarządzające i kategorie zarządzania nie ulegają zmianie.

(7) Hialuronian sodu (hialuronian sodu) jest na ogół ekstrahowany z tkanek zwierzęcych lub wytwarzany w drodze fermentacji mikrobiologicznej, co wiąże się z pewnym potencjalnym ryzykiem. Środki regulacyjne nie mogą zagwarantować bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych kategorii I. Dlatego też kategoria zarządzania medycznymi produktami zawierającymi hialuronian sodu (hialuronian sodu) w ramach zarządzania wyrobami medycznymi nie powinna być niższa niż kategoria II.

(8) Hialuronian sodu, jako składnik nawilżający i nawilżający, był stosowany w kosmetykach.Produkty zawierające hialuronian soduktóre nakłada się na skórę, włosy, paznokcie, usta i inne powierzchnie ludzkie poprzez pocieranie, opryskiwanie lub innymi podobnymi metodami w celu czyszczenia, ochrony, modyfikacji lub upiększania i nie są podawane jako leki lub wyroby medyczne. Produkty takie nie powinny być zgłaszane jako przeznaczone do użytku medycznego.

(9) płyny, środki dezynfekcyjne ibawełniane podkładkizawierające środki odkażające, służące wyłącznie do odkażania uszkodzonej skóry i ran, nie mogą być podawane jako leki lub wyroby medyczne.

(10) Jeżeli po weryfikacji właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne modyfikowanego hialuronianu sodu są zgodne z właściwościami hialuronianu sodu, można zastosować atrybuty i kategorie zarządzania, odwołując się do niniejszego ogłoszenia.

(11) W celu wyjaśnienia wymogów wykonawczych określono istotne kwestie związane z wnioskiem o rejestrację w różnych okolicznościach. W sytuacjach obejmujących transformację atrybutów lub kategorii zarządzania produktem, w celu zapewnienia płynnego przejścia, podaje się okres przejściowy na wdrożenie wynoszący około 2 lat.

ZDROWYUŚMIECHbędą ściśle klasyfikowane zgodnie z przepisami krajowymi. Zgodnie z zasadą odpowiedzialności za klientów, Hialuronian będzie nadal opracowywać nowe produkty promujące zdrowie skóry.