Norma przemysłu farmaceutycznego Chińskiej Republiki Ludowej — medyczna bawełna chłonna (YY/T0330-2015)

standard
Norma przemysłu farmaceutycznego Chińskiej Republiki Ludowej — medyczna bawełna chłonna (YY/T0330-2015)

W Chinach, jako rodzaj wyrobów medycznych, bawełna chłonna medyczna, ściśle regulowana przez państwo, producent bawełny chłonnej medycznej musi przejść krajowe testy chińskiej administracji leków, czy posiada warunki produkcyjne i sprzęt, produkty muszą przejść badania kliniczne i po ocenie eksperckiej przez kraje świadectwo rejestracji produktu z bawełny chłonnej medycznej, w celu dopuszczenia do sprzedaży.
Na rynku chińskim bawełna chłonna medyczna musi być zgodna z normą przemysłu farmaceutycznego Chińskiej Republiki Ludowej – medyczna bawełna chłonna (YY/T0330-2015), której główny standard jest następujący, mamy nadzieję pomóc w zrozumieniu medycznych produktów bawełnianych.
1/ Według obserwacji wzrokowej bawełna chłonna medyczna powinna mieć wygląd biały lub quasi-biały, składać się z włókien o średniej długości nie mniejszej niż 10 mm, bez liści, skórki, pozostałości łupiny nasion i innych zanieczyszczeń.Podczas rozciągania występuje pewien opór, a przy delikatnym potrząsaniu nie powinien spaść kurz.
2/ Według obserwacji wzrokowej bawełna chłonna medyczna powinna mieć wygląd biały lub quasi-biały, składać się z włókien o średniej długości nie mniejszej niż 10 mm, bez liści, skórki, pozostałości łupiny nasion i innych zanieczyszczeń.Podczas rozciągania występuje pewien opór, a przy delikatnym potrząsaniu nie powinien spaść kurz.
Odczynnik - Roztwór jodku chlorku cynku: użyć 10 5 ml plus minus 0,1 ml wody, rozpuścić 20 g ± 0,5 g chlorku cynku i 6 5 g ± 0,5 g jodku potasu, dodać 0,5 g ± 0,5 g wycisnąć po wstrząśnięciu 15 min, przesączyć po konieczne, należy unikać konserwacji światłem.Roztwór chlorku cynku i kwasu mrówkowego: rozpuścić 20 g chlorku - 0,5 g funta - w roztworze 8,50 g/l bezwodnego kwasu mrówkowego z 80 g plus minus 1 g.
Identyfikacja A: oglądane pod mikroskopem A, każde widoczne włókno powinno składać się z pojedynczej komórki o długości do 4 cm i szerokości 40 µm, z grubą płaską rurką o okrągłych ściankach, zwykle skręconą.
Identyfikacja B: Włókno po wystawieniu na działanie odchodzącego roztworu chlorującego w misce powinno być fioletowe.
Identyfikacja C: Do 0,1 g próbki dodać 10 mL chlorowanego roztworu kwasu mrówkowego, podgrzać do temperatury 4 00C, odstawić na 2,5 h i ciągle wstrząsać, nie powinien się rozpuścić.
3/ Włókna obce: Przy badaniu pod mikroskopem powinny zawierać wyłącznie typowe włókna bawełny, dopuszczając sporadycznie niewielkie, izolowane włókna obce.
4/ Węzeł bawełniany: około 1 g chłonnej bawełny medycznej rozprowadzono równomiernie na 2 bezbarwnych i przezroczystych płaskich płytkach, każda płytka o powierzchni 10 cm x 10 cm, liczba nitek w próbce nie powinna przekraczać liczby standardowych nep (RM) podczas badania przez światło przechodzące.
5/ Rozpuszczalny w wodzie: 5,0 g waty chłonnej wsypać do 500 ml wody i gotować 30 min, co jakiś czas mieszać i uzupełniać odparowanie
Ilość utraconej wody.Ostrożnie wylej płyn.Pozostałą ciecz z próbki wycisnąć patyczkiem szklanym i wymieszać z wlaną cieczą podczas gorącego filtrowania.Odparowano 400 ml przesączu (co odpowiada 4/5 masy próbki) i wysuszono w temperaturze 100 ~ 105 ℃ do stałej masy.Obliczyć procent pozostałości w stosunku do rzeczywistej masy próbki.Całkowita ilość substancji rozpuszczalnych w wodzie nie powinna być większa niż 0,50%.
6/ Ph: Odczynnik - roztwór fenoloftaleiny: rozpuścić 0,1 g ± 0,01 g fenoloftaleiny w 80 ml roztworu etanolu (ułamek objętościowy 96%) i rozcieńczyć wodą do objętości 100 ml.Roztwór oranżu metylowego: 0,1 g ± 0,1 g oranżu metylowego rozpuszczono w 80 ml wody i rozcieńczono do 100 ml 96% roztworem etanolu.
Test: 0,1 ml roztworu fenoloftaleiny dodano do 25 ml roztworu testowego S, 0,05 dodano do pozostałych 25 ml roztworu testowego SML roztworu oranżu metylowego, sprawdź, czy roztwór wydaje się różowy.Roztwór nie powinien wyglądać na różowy.
7/ Czas tonięcia: czas tonięcia nie powinien przekraczać 10 s.
8/ Absorpcja wody: nasiąkliwość każdego grama medycznej bawełny chłonnej nie powinna być mniejsza niż 23,0 g.
9/ Substancje rozpuszczalne w eterze: całkowita ilość substancji rozpuszczalnych w eterze nie powinna być większa niż 0,50%.
10/ Fluorescencja: medyczna bawełna chłonna powinna wykazywać jedynie mikroskopijną brązową i fioletową fluorescencję oraz niewielką ilość żółtych cząstek.Z wyjątkiem kilku izolowanych włókien, żadne nie powinno wykazywać silnej niebieskiej fluorescencji.
11/ Ubytek masy po suszeniu: ubytek masy nie powinien być większy niż 8,0%.
12/ Popiół siarczanowy: Zawartość popiołu siarczanowego nie powinna być większa niż 0,40%.
13/ Substancja powierzchniowo czynna: piana substancji powierzchniowo czynnej nie powinna pokrywać całej powierzchni cieczy.
14/ Wymywalna substancja barwiąca: Barwa otrzymanego ekstraktu nie powinna być ciemniejsza niż roztwór odniesienia Y5 i GY6 określony w Załączniku A lub roztwór kontrolny przygotowany przez dodanie 7,0mL roztworu kwasu solnego (stężona masa) do 3,0mL błękitu pierwotnego rozwiązanie
I rozcieńczyć 0,5 mL powyższego roztworu do 100 mL roztworem kwasu solnego (stężenie masowe 10 g/L).
15/ Pozostałości tlenku etylenu: jeśli medyczne wyroby bawełniane są sterylizowane tlenkiem etylenu, ilość pozostałości tlenku etylenu nie powinna przekraczać 10 mg/kg.
16/ Bioload: w przypadku niesterylnej dostawy medycznej bawełny chłonnej producent powinien oznaczyć na etykiecie maksymalny bioload na gram produktu, pewną liczbę drobnoustrojów.


Czas publikacji: 12 marca 2022 r