Standard przemysłu farmaceutycznego Chińskiej Republiki Ludowej — medyczna bawełna chłonna (RRRR/T0330-2015)

standard
Standard przemysłu farmaceutycznego Chińskiej Republiki Ludowej — medyczna bawełna chłonna (RRRR/T0330-2015)

W Chinach, jako rodzaj zaopatrzenia medycznego, medyczna bawełna chłonna ściśle regulowana przez państwo, producent medycznej bawełny chłonnej musi przejść krajowe testy administracji lekami w Chinach, czy mają stan produkcji i sprzęt, produkty muszą wykonywać badania kliniczne i po przeglądzie ekspertów według krajów świadectwo rejestracji medycznego chłonnego produktu bawełnianego, aby móc trafić do sprzedaży.
Na rynku chińskim bawełna chłonna medyczna musi być zgodna ze standardem przemysłu farmaceutycznego Chińskiej Republiki Ludowej - bawełna chłonna medyczna (YY/T0330-2015), której główny standard jest następujący, mam nadzieję, że pomoże ci zrozumieć medyczne produkty bawełniane.
1/ Zgodnie z obserwacjami wizualnymi, medyczna bawełna chłonna powinna mieć wygląd biały lub quasi-biały, składać się z włókien o średniej długości nie mniejszej niż 10 mm, bez liści, skórki, resztek okrywy nasiennej i innych zanieczyszczeń.Podczas rozciągania występuje pewien opór, a przy delikatnym potrząsaniu nie powinien opadać kurz.
2/ Zgodnie z obserwacjami wizualnymi, medyczna bawełna chłonna powinna mieć wygląd biały lub quasi-biały, składać się z włókien o średniej długości nie mniejszej niż 10 mm, bez liści, skórki, resztek okrywy nasiennej i innych zanieczyszczeń.Podczas rozciągania występuje pewien opór, a przy delikatnym potrząsaniu nie powinien opadać kurz.
Odczynnik - roztwór jodku chlorku cynku: użyj 10 5 ml plus lub minus 0,1 ml wody, rozpuść 20 g ± 0,5 g chlorku cynku i 6 5 g ± 0,5 g jodku potasu, dodaj 0,5 g ± 0,5 g po wytrząsaniu przez 15 minut, filtruj, gdy konieczne, unikaj konserwacji światła.Roztwór chlorku cynku w kwasie mrówkowym: rozpuścić 20 g chlorku - 0,5 g funta w roztworze 8 50 g/l bezwodnego kwasu mrówkowego z 80 g plus lub minus 1 g.
Identyfikacja A: oglądane pod mikroskopem A, każde widoczne włókno powinno składać się z pojedynczej komórki o długości do 4 cm i szerokości 40 μm, z grubą, okrągłą, płaską rurką, zwykle skręconą.
Identyfikacja B: Po wystawieniu na działanie roztworu miski do chlorowania, włókno powinno być fioletowe.
Identyfikacja C: Dodać 10 ml roztworu chlorowanego kwasu mrówkowego do 0,1 g próbki, ogrzać do 400°C, umieścić na 2,5 godziny i ciągle wstrząsać, nie powinna się rozpuścić.
3/ Włókna obce: badane pod mikroskopem powinny zawierać tylko typowe włókna bawełniane, dopuszczając okazjonalnie małe izolowane włókna obce.
4/ Węzeł bawełniany: około 1g bawełnianego materiału medycznego rozłożono równomiernie na 2 bezbarwnych i przezroczystych płaskich płytkach, każda płytka o powierzchni 10 cmX10 cm, liczba nepów w próbce nie powinna przekraczać liczby nepów standardowych (RM) podczas badania przez światło przechodzące.
5/ Rozpuszczalny w wodzie: weź 5,0 g chłonnej bawełny, włóż do 500 ml wody i gotuj przez 30 min, od czasu do czasu mieszaj i uzupełniaj odparowanie
Ilość utraconej wody.Ostrożnie wylej płyn.Wyciśnij pozostałą ciecz z próbki szklanym patyczkiem i wymieszaj ją z nalaną cieczą, gdy jest gorąca filtrując.400 mL przesączu odparowano (co odpowiada 4/5 masy próbki) i osuszono w 100 ℃ ~ 105 ℃ do stałej masy.Oblicz procent pozostałości do rzeczywistej masy próbki.Całkowita ilość substancji rozpuszczalnych w wodzie nie powinna przekraczać 0,50%.
6/ Ph: Odczynnik - roztwór fenoloftaleiny: rozpuścić 0,1 g ± 0,01 g fenoloftaleiny w 80 ml roztworu etanolu (udział objętościowy 96%) i rozcieńczyć wodą do 100 ml.Roztwór oranżu metylowego: 0,1 g ± 0,1 g oranżu metylowego rozpuszczono w 80 ml wody i rozcieńczono do 100 ml 96% roztworem etanolu.
Test: 0,1 ml roztworu fenoloftaleiny dodano do 25 ml roztworu testowego S, 0,05 dodano do innego 25 ml roztworu testowego SML roztworu oranżu metylowego, sprawdź, czy roztwór wydaje się różowy.Rozwiązanie nie powinno wydawać się różowe.
7/ Czas tonięcia: czas tonięcia nie powinien przekraczać 10 s.
8/Wchłanianie wody: wchłanianie wody każdego grama bawełny medycznej nie powinno być mniejsze niż 23,0g.
9/ Materia rozpuszczalna w eterze: całkowita ilość materii rozpuszczalnej w eterze nie powinna być większa niż 0,50%.
10/ Fluorescencja: medyczna bawełna chłonna powinna mieć jedynie mikroskopijną brązową i fioletową fluorescencję oraz niewielką ilość żółtych cząstek.Z wyjątkiem kilku izolowanych włókien, żadne nie powinno wykazywać silnej niebieskiej fluorescencji.
11/ Utrata masy ciała podczas suszenia: ubytek masy nie powinien być większy niż 8,0%.
12/ Popiół siarczanowy: Popiół siarczanowy nie powinien być większy niż 0,4%.
13/ Substancja powierzchniowo czynna: pianka substancji powierzchniowo czynnej nie powinna pokrywać całej powierzchni cieczy.
14/ Wymywalna substancja barwiąca: Barwa otrzymanego ekstraktu nie może być ciemniejsza niż roztwór odniesienia Y5 i GY6 określony w dodatku A lub roztwór kontrolny przygotowany przez dodanie 7,0 ml roztworu kwasu chlorowodorowego (stężonej masy) do 3,0 ml błękitu pierwotnego rozwiązanie
I rozcieńczyć 0,5 ml powyższego roztworu do 100 ml roztworem kwasu solnego (stężenie masowe 10 g/l).
15/ Pozostałość tlenku etylenu: jeśli medyczne produkty bawełniane są sterylizowane tlenkiem etylenu, pozostałość tlenku etylenu nie powinna przekraczać 10 mg/kg.
16/ Obciążenie biologiczne: w przypadku niesterylnego zaopatrzenia w bawełnę do celów medycznych, producent podaje na oznaczenie maksymalnego obciążenia biologicznego na gram produktu pewną liczbę drobnoustrojów.


Czas publikacji: 12.03.-2022