Regulamin Nadzoru i Administracji Wyrobami Medycznymi wejdzie w życie 1 czerwca 2021 roku!

Zmieniony „Regulamin w sprawie nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi” (Dekret Rady Państwa nr 739, zwany dalej nowym „Regulaminem”) wejdzie w życie z dniem 1 czerwca 2021 r.Narodowa Administracja Leków organizuje przygotowanie i rewizję rozporządzeń wspierających, dokumentów normatywnych i wytycznych technicznych, które będą publikowane zgodnie z procedurami.Ogłoszenia dotyczące wprowadzenia w życie nowego „Regulaminu” są następujące:

1. W sprawie pełnego wdrożenia rejestracji wyrobów medycznych, systemu archiwizacji

Począwszy od 1 czerwca 2021 r. wszystkie przedsiębiorstwa i instytucje zajmujące się opracowywaniem wyrobów medycznych posiadające świadectwa rejestracji wyrobów medycznych lub dokonujące zgłoszenia wyrobów medycznych kategorii I, zgodnie z postanowieniami nowego Rozporządzenia, wypełniają obowiązki rejestrujących i rejestrujących wyroby medyczne odpowiednio wzmocnić zarządzanie jakością wyrobów medycznych w całym cyklu życia oraz przyjąć odpowiedzialność za bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych w całym procesie badań, produkcji, eksploatacji i użytkowania zgodnie z prawem.

2. Rejestracja wyrobu medycznego, zarządzanie zgłoszeniami

Od 1 czerwca 2021 r., przed wydaniem i wejściem w życie odpowiednich przepisów dotyczących rejestracji i składania nowego „Rozporządzenia”, wnioskodawcy o rejestrację wyrobu medycznego i osoby dokonujące zgłoszenia nadal występują o rejestrację i składanie wniosków zgodnie z obowiązującymi przepisami.Wymagania dotyczące oceny klinicznej wyrobów medycznych są realizowane zgodnie z art. 3 niniejszego ogłoszenia.Dział nadzoru i zarządzania lekami prowadzi prace rejestracyjne i ewidencyjne zgodnie z obowiązującymi procedurami i terminami.

3. Zarządzanie oceną kliniczną wyrobów medycznych

Od 1 czerwca 2021 r. osoby ubiegające się o rejestrację wyrobów medycznych i wypełniacze będą przeprowadzać oceny kliniczne zgodnie z nowymi „Rozporządzeniami”.osoby spełniające przepisy nowego „Rozporządzenia” mogą zostać zwolnione z oceny klinicznej;ocena kliniczna może opierać się na charakterystyce produktu, ryzyku klinicznym, istniejących danych klinicznych itp., poprzez badania kliniczne lub na podstawie tej samej różnorodności literatury klinicznej dotyczącej wyrobów medycznych, analizy i oceny danych klinicznych w celu udowodnienia, że ​​wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne ;istniejąca literatura kliniczna, dane kliniczne nie wystarczają do potwierdzenia bezpieczeństwa produktu, skuteczne wyroby medyczne, należy przeprowadzić badania kliniczne.Przed dopuszczeniem i wdrożeniem odpowiednich dokumentów zwolnionych z oceny klinicznej, wykaz wyrobów medycznych zwolnionych z oceny klinicznej jest wdrażany w odniesieniu do aktualnego wykazu wyrobów medycznych zwolnionych z badań klinicznych.

4. O licencji na produkcję wyrobów medycznych, zarządzaniu zgłoszeniami

Przed wydaniem i wdrożeniem odpowiednich zapisów nowego „Regulaminu” wspierających licencje na produkcję i składanie wniosków rejestrujący i filtrujący wyroby medyczne zajmują się licencją na produkcję, dokonywaniem i zlecaniem produkcji zgodnie z obowiązującymi przepisami i dokumentami normatywnymi.

5. Na licencji biznesowej dotyczącej urządzeń medycznych, zarządzanie zgłoszeniami

Wyrób medyczny zarejestrowany lub zarejestrowany przez osobę zarejestrowaną lub zarejestrowaną, która sprzedaje wyrób medyczny zarejestrowany lub zarejestrowany pod jej adresem zamieszkania lub adresu produkcyjnego, nie wymaga zezwolenia na prowadzenie działalności lub rejestracji wyrobu medycznego, ale musi spełniać określone warunki eksploatacji;jeżeli drugi i trzeci rodzaj wyrobów medycznych są przechowywane i sprzedawane w innych miejscach, zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie wyrobu medycznego lub ewidencję należy przetwarzać zgodnie z przepisami.

Państwowa Administracja Leków opracowała katalog wyrobów medycznych kategorii II zwolnionych z rejestracji działalności gospodarczej i poszukuje opinii publicznej.Po wydaniu katalogu produktów postępuj zgodnie z katalogiem.

6. Dochodzenie i karanie nielegalnego zachowania urządzeń medycznych

Jeżeli niezgodne z prawem zachowanie wyrobów medycznych miało miejsce przed 1 czerwca 2021 r., stosuje się „Regulamin” przed zmianą.Jeśli jednak nowy „ Regulamin ” uzna, że ​​nie jest to niezgodne z prawem lub kara jest lekka, stosuje się nowy „ Regulamin ”.Nowe „Regulamin” stosuje się w przypadku, gdy wykroczenie miało miejsce po 1 czerwca 2021 r.

Niniejszym zostaje to ogłoszone.

Narodowa Administracja Leków

31 maja 2021


Czas publikacji: 01.06.201-2021