Przepisy o nadzorze i administrowaniu wyrobami medycznymi wchodzą w życie 1 czerwca 2021 roku!

Nowo znowelizowany „Regulamin o nadzorze i administrowaniu wyrobami medycznymi” (Dekret Rady Państwa nr 739, zwany dalej nowym „Regulaminem”) zacznie obowiązywać z dniem 1 czerwca 2021 roku.Krajowa Administracja Leków organizuje przygotowanie i rewizję rozporządzeń uzupełniających, dokumentów normatywnych i wytycznych technicznych, które zostaną opublikowane zgodnie z procedurami.Komunikaty dotyczące wprowadzenia w życie nowego „Regulaminu” przedstawiają się następująco:

1. W sprawie pełnego wdrożenia systemu rejestracji wyrobów medycznych, ewidencji

Od 1 czerwca 2021 r. wszystkie przedsiębiorstwa i instytucje opracowujące wyroby medyczne posiadające świadectwa rejestracji wyrobów medycznych lub zajmujące się zgłaszaniem wyrobów medycznych kategorii I, zgodnie z postanowieniami nowego Rozporządzenia, będą wypełniać obowiązki rejestrujących i zgłaszających wyroby medyczne odpowiednio wzmocnić zarządzanie jakością wyrobów medycznych w całym cyklu życia oraz przyjąć odpowiedzialność za bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych w całym procesie badań, produkcji, eksploatacji i użytkowania zgodnie z prawem.

2. W sprawie rejestracji wyrobów medycznych, zarządzanie archiwizacją

Od dnia 1 czerwca 2021 r., przed wydaniem i wprowadzeniem w życie odpowiednich przepisów dotyczących rejestracji i składania nowego „Regulaminu”, osoby ubiegające się o rejestrację wyrobów medycznych oraz osoby zgłaszające w dalszym ciągu ubiegają się o rejestrację i zgłoszenie zgodnie z obowiązującymi przepisami.Wymagania dotyczące oceny klinicznej wyrobów medycznych wdraża się zgodnie z art. 3 niniejszego ogłoszenia.Dział nadzoru i zarządzania lekami prowadzi prace związane z rejestracją i archiwizacją leków zgodnie z obowiązującymi procedurami i terminami.

3. Zarządzanie oceną kliniczną wyrobów medycznych

Od 1 czerwca 2021 r. osoby ubiegające się o rejestrację wyrobów medycznych oraz osoby składające wniosek o rejestrację wyrobów medycznych będą przeprowadzać oceny kliniczne zgodnie z nowym „Regulaminem”.te spełniające postanowienia nowego „Regulaminu” mogą zostać wyłączone z oceny klinicznej;ocena kliniczna może opierać się na charakterystyce produktu, ryzyku klinicznym, istniejących danych klinicznych itp., w drodze badań klinicznych lub na podstawie tej samej różnorodnej literatury klinicznej dotyczącej wyrobów medycznych, analizy i oceny danych klinicznych w celu udowodnienia, że ​​wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne;istniejąca literatura kliniczna, dane kliniczne nie są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa produktu, skuteczne wyroby medyczne, należy przeprowadzić badania kliniczne.Przed wydaniem i wprowadzeniem w życie odpowiednich dokumentów wyłączonych z oceny klinicznej, wykaz wyrobów medycznych wyłączonych z oceny klinicznej wprowadza się w nawiązaniu do obowiązującej listy wyrobów medycznych wyłączonych z badania klinicznego.

4. Informacje o licencji na produkcję wyrobów medycznych, zarządzanie archiwizacją

Przed wydaniem i wdrożeniem odpowiednich postanowień nowego „Regulaminu” dotyczącego licencji na produkcję i zgłoszenia, rejestrujący i zgłaszający wyroby medyczne zajmują się licencjami na produkcję, zgłoszeniami i zlecaniem produkcji zgodnie z obowiązującymi przepisami i dokumentami normatywnymi.

5.W sprawie licencji na prowadzenie działalności związanej z wyrobami medycznymi, zarządzanie archiwizacją

Wyrób medyczny zarejestrowany lub zarejestrowany przez wyrób medyczny zarejestrowany lub zarejestrowaną osobę, która sprzedaje wyrób medyczny zarejestrowany lub zarejestrowany pod jego adresem zamieszkania lub miejsca produkcji, nie wymaga zezwolenia na prowadzenie działalności ani rejestracji wyrobu medycznego, lecz powinien spełniać określone warunki działania;jeżeli wyroby medyczne drugiego i trzeciego rodzaju są przechowywane i sprzedawane w innych miejscach, zezwolenie na prowadzenie działalności lub ewidencja wyrobów medycznych powinny być prowadzone zgodnie z przepisami.

Państwowa Administracja Leków przygotowała katalog wyrobów sprzętu medycznego kategorii II zwolnionych z obowiązku rejestracji działalności gospodarczej i zwraca się o poradę publiczną.Po wydaniu katalogu produktów postępuj zgodnie z katalogiem.

6. Śledztwo i karanie za nielegalne zachowanie wyrobów medycznych

Jeżeli do niezgodnego z prawem zachowania wyrobów medycznych doszło przed dniem 1 czerwca 2021 r., stosuje się „Regulamin” przed nowelizacją.Jeżeli jednak nowy „Regulamin” uzna, że ​​nie jest to nielegalne lub kara jest łagodna, stosuje się nowy „Regulamin”.Nowy „Regulamin” obowiązuje w przypadku, gdy przestępstwo miało miejsce po 1 czerwca 2021 r.

Niniejszym ogłasza się.

Krajowa Administracja Leków

31 maja 2021 r


Czas publikacji: 01 czerwca 2021 r